羚羊角营业执照

中药材质量问题思考

我国的中药材市场亟待规范，中药材的质量标准亟待完善，这关系到中医药的发展前景，影响到医药卫生事业的发展。每一个中药师及药剂管理人员都有责任和义务来关心这个问题，同时呼吁全社会来关注这个问题，为我们中医药事业的发展打下良好的基础。中药材质量问题思考多年以来，在各国医学领域，人们对中医中药的认识都在不断提高，我国也在大力扶持中医中药事业的发展，中药越来越被更多的病人所接受，所以，中药材的需求量逐年上升。而由于各种原因，中药资源却在逐渐减少，有的品种甚至面临资源的严重匮乏。在经济利益的驱动下，一些不法商贩为了获得更高的经济利益，采取各种各样的不法手段，在中药材中掺假、混杂，以降低成本，所以中药材的质量越来越令人担忧，在患者治疗的过程中，中药成本是越来越高，我们更应该把药品质量放在首位，所以呼吁提高中药材的质量，加强中药材质量的监管，我们作为中药师责无旁贷。下面就本人在工作中发现的中药材质量存在的问题及分析做以总结：1实际工作中发现的中药材存在的问题1.1非药用部位掺入太多：例如：柴胡，由于货源较少，本来药用部位为伞形科植物柴胡或狭叶柴胡的干燥根，而在市场上销售的柴胡几乎全都掺有地上茎部分，有的甚至几乎成了全草;黄连，秋季采挖后除去须根和泥沙，干燥后撞去残留须根，市场上近几年价格较高，为了增加重量，大部分都带有黄连须根，鸡爪连的中间还夹杂有大量的泥土，有的髓部已高度木化;山茱芋，要求含核量不能超过3%，而市场上有的含核量高者具统计能达到15～20%。1.2杂质太大，灰尘含量严重超标：如：蒲公英、茵陈、金钱草等全草类药材，在产地采收时带入了大量的泥土，甚至石头，而在销售的过程中是不经过水洗的;再如地龙，药用部位应该是剖腹后去除内脏和泥沙，洗净干燥，而市场上销售的地龙，有的仅在中间剖开一个小口，而两头的泥土根本没有去除，有的甚至就不剖开直接入药，本人曾作过一次实验，取100克地龙用水洗净，晾干，再称仅有63克，像这样医生用药时精心计算出的用药剂量，如何能达到预期的治疗效果。1.3人为掺假，以此充彼：本人曾发现以续断饮片染成红色掺入丹参中出售;以十字花科植物大头菜的干燥成熟种子代替菟丝子出售;以党参种子、北葶苈子伪充芸香科植物佛手的干燥成熟果实出售;以菊科植物蜂斗菜的花蕾伪充菊科植物款冬的花蕾出售;车前子中掺入沙子等等。1.4炮制掺杂及炮制品质量不合格：例如市场上销售经过炮制的穿x甲的价格有的比生品的价格还要低，其中的原因就是在炮制的过程中加入了大量的白矾水或者盐水;市场上销售的全蝎，在炮制的过程中浸入了大量的盐和水，使其增加重量;相同重量的胎盘，体积能相差一半;临床上应用的乳香和没药，多用干炒法，很难去除其挥发油，达到免除致呕的目的。1.5将挥发油提取后，再按正品药材销售：本人曾亲自在市场上看到提取过的大茴在地上晾晒后，当正品大茴销售。1.6产地的原因，药品质量相差甚远：如青海的冬虫夏草与四川的冬虫夏草;进口血竭与国产血竭;海南沉香与其它产地的沉香的质量的差异很大。1.7冲服药物严重污染，卫生及细度不合格：市场销售的中药一般都没有经过水洗加工，对于一般煎煮者好一点，因为煎煮的过程即可达到消毒杀菌的目的，而对于需要冲服的药物就不一样了，如琥珀、三七粉等直接冲服的药物在采收、加工、运输、销售的过程中就很难保证不被污染，达到卫生学标准，而现行《中华人民共和国药典》中药材的检验标准是不要求生物检验;朱砂等一些质地较硬，需要水飞后冲服的药物，现在为图省事在炮制时已很少做到真正水飞炮制，而只是用机器打碎，这就很难保证其细度，影响人体吸收，也就难以达到预期的治疗效果。1.8药用部位区分不清：如当归入药时本应分归头、归尾、归身或者全当归，临床应根据治疗的需要而选择不同的药用部位，实际是临床上销售的几乎全是全当归，不管医生开什么，均是调剂全当归;还有苏梗、苏叶、和全紫苏也没有根据临床治疗的需要而分别调剂。1.9等外品或劣质药材作正品销售：药材经过挑选后，上等品高价出口或作他用，挑选后的药材低价在市场销售;有的甚至将非药用部位做药用部位用于制药行业，本人曾在市场见到商贩将筛出的连翘芯收集，因好奇问其收集起来有什么用途，商贩直言不讳地说有些小药厂收购。1.10正品货源紧张或价格较高，而用替代品：如黄狗肾代替海狗肾;水牛角代替羚羊角;人工牛黄代替天然牛黄等。1.11习惯以个入药的药材，大小无标准，而市场销售的大小差异较大：如蜈蚣，较大的有六寸到七寸，较小的有三寸到四寸，而按习惯用法以条去计算剂量，大条和小条所达到的效果肯定不一样;还有蛤蚧等大小亦有很大差异。1.12不能很好把握采摘时节：需嫩枝入药的，采摘时过老，木质化程度较高;需花蕾入药的，采摘时部分已开花;需霜后采摘的，不等霜后即被采收等。1.13水分含量严重超标：为增加重量，水分含量严重超标，一方面治疗剂量不能达到，一方面在存贮过程中容易引起霉变。1.14在实际工作中本人还经历过乌稍蛇的两种造假现象：一是将蛇腹腔内注入了大量的白石灰和水泥，以增加其重量;另一种造假方法是首先将蛇皮扒掉，将蛇肉剔除，然后再将蛇皮附着在剔除后乌蛇的骨架上，干燥后即成一体，一般是看不出的。2对于以上中药材销售中存在的'质量问题，本人分析有以下几方面原因2.1相关人员法律意识淡漠，以及职业道德的缺失，在经济利益的驱动下，就会铤而走险，做出违法及违犯职业道德的事情。2.2中药产地来源混乱2.2.1不同产地的同一品种中药材，因其温度、湿度、温差、日照时间、土壤化学成份、降水量等的不同，其有效成分的含量就有很大的差异，中药材最讲究的就是“道地”二字;2.2.2入药品种混乱，同药异名、异药同名现象较为普遍，如《中药大辞典》中记载：茜草一药有64个不同的名称，玉竹有38个不同的名称，决明子有18个不同的名称，而不同的药材又有相同的名称，如壁虎又名天龙，而蜈蚣又名也叫天龙。2.2.3我国幅员辽阔，同一药材多基源情况较为普遍，各地又有不同的用药习惯，如大青叶在华东地区习惯用十字花科植物菘蓝的叶，东北地区习惯用蓼科植物蓼蓝的叶，华南和四川地区习惯用爵床科植物马蓝的叶，江西、湖南、贵州等地习惯用马鞭草科植物大青的叶，而四种大青叶所含的主要成分不尽相同，其临床疗效也一定不同。2.3种植加工不规范2.3.1目前，我国中药材种植还是以个体农户分散种植为主，科学化种植水平很低，缺乏规范化的种植质量控制标准，而中药材在种植过程中土壤的酸碱度及所含的化学成分、气候条件、日照时间、栽培方法、肥料、农药的使用等因素都会直接影响药材质量。2.3.2产地加工及饮片加工不规范，该净选加工的不净选，水处理时造成有效成分的流失，切制饮片前混入了大量的非药用部位或杂质等。2.3.3采收时令不规范。中药材品质的优劣决定于有效成分的含量，而中药材有效成分含量的高低与采收时间和方法密切相关，如槐米在花蕾期芦丁的含量最高，甘草在开花前期甘草甜素的含量最高，在实际采收时不能严格按照科学的采收时节，进而影响了药材的质量。2.4炮制不规范2.4.1切制饮片时应根据质地的不同而相应切制成薄片、厚片、段或者块，可实际操作中为图省事方便不能按要求切制。2.4.2炮制品的太过或不及。中药炮制讲究的是适中，不及则功效难求，太过则气味反失，而实际操作中却不能很好把握，如杜仲炒炭要求是炒至断丝、表面焦黑色，而实际炒制时往往是外表炒成黑色，折之丝亦不易断，而全草类炒炭时往往容易炭化，动物的龟甲类淬时掌握不好往往不易使之酥脆。2.4.3炮制品使用辅料及含水量过高或故意掺假，如盐全虫含盐及水均较多，穿x甲醋淬时醋里加白矾或加重粉，密炙药材含水量高等均影响了药材质量。2.4.4贮藏运输不当：运输中包装破损，造成药材污染;贮存时温湿度控制不好，造成药材的霉变、虫蛀、泛油、变色、气味散失、风化、潮解、粘连、腐烂等，使药材的有效成分流失或变质。2.4.5质量标准不统一，难于监管：由于中药材的品种混乱，质量没有统一的标准，有效成分只有定性检验而没有定量检验，再加上各地的用药习惯有较大差别，这些因素都给监管工作造成了一定的难度，监管工作的不到位又造成了中药市场的鱼目混杂，中药材质量难于保证。3针对中药材质量中所存在的问题，笔者提出以下想法和建议，仅供参考3.1对经营、使用等各个环节的相关人员进行普法教育和职业道德教育，使人人都能树立起以人为本的思想意识，树立科学发展观，认识到质量是发展的前提保证，人民的利益高于一切，销售假药劣药都是违法行为。3.2杜绝朽败现象，使采购人员能够恪尽职守，严把药品质量关，不能抱有睁只眼闭只眼的态度，不给那些不法商贩留下可乘之机。3.3从源头抓起，在药材的种植、采收、贮存、销售各个环节把好药品质量关，做好产地的净选加工。3.4对中药饮片实行商标注册，要解决中药饮片质量标准不统一，假劣产品来源不明，出问题后无法追踪等矛盾，有效手段是对饮片生产厂在实行许可证制度的基础上再实行商标注册管理，杜绝无厂牌、无商标饮片上市流通。规范中药材产地对药材的最佳采收期和加工方法是确保饮片质量的关键环节之一。3.5进一步完善中药材的质量标准，有效成分的含量不但有定性标准，还要有定量标准，达不到质量标准不允许销售，做到质量控制有法可依，有理可循。3.6加大政府督查力度，切实发挥药品监督管理部门的职能作用，要以切实提高药品质量为目的，而不仅仅是流于形式，收取一定的费用，加大执法力度，发现违法行为要从严处理，情节严重者可吊销营业执照直至追究刑事责任。我国的中药材市场亟待规范，中药材的质量标准亟待完善，这关系到中医药的发展前景，影响到医药卫生事业的发展。每一个中药师及药剂管理人员都有责任和义务来关心这个问题，同时呼吁全社会来关注这个问题，为我们中医药事业的发展打下良好的基础。

《药事管理学》考试重点，哪位高手可以帮帮忙？

1.狭义的药事管理是（D）

A.国家对药品的监督管理

B.国家对药事的监督管理

C.国家对药品生产经营的监督管理

D.国家对药品及药事的监督管理

1．新药是指（B）

A．我国未生产过的药品

B．未曾在中国境内上市销售的药品

C．国内药品生产企业第一次在中国销售的药品

D．没有国家药品标准的药品

2．购买甲类非处方药由（D）

A．零售药房执业药师决定

B．执业药师处方

C．药房销售人员介绍

D．消费者自行判断

3．执业药师执业范围是（C）

A．药品生产、药品经营、药品检验

B．药品研制、药品生产、药品经营

C．药品生产、药品经营、药品使用

D．药品生产、药品经营、药品流通

4．广义的医药分业是指（A）

A．药学职业从医学职业中分离出来或成为独立的职业

B．医院药房从医院分离出来成为社会药房

C．药学从医学中分离出来成为独立的科学体系

D．医药分家

5．遴选纳入《基本医疗保险药品目录》的药品必须符合的原则是（C）

A．临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并举

B．应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、保证供应

C．临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、保证供应

D．安全有效、技术先进、经济合理

6．《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”（D）

A．由国家统一制定，各省可部分调整

B．由省、自治区、直辖市制定，经国家核准

C．各省参照国家制定的参考目录，增减品种不超过总数15%

D．由国家统一制定，各省不得调整

7．特殊管理的药品是指（C）

A．麻醉药品、放射性药品、毒性药品、抗肿瘤药品

B．麻醉药品、戒毒药品、精神药品、毒性药品

C．麻醉药品、放射性药品、毒性药品、精神药品

D．麻醉药品、生物制品、放射性药品、戒毒药品

8.执业药师资格注册机构为（D）

A．国家药品监督管理部门

B．国家人事部

C．国家卫生部

D．省级药品监督部门

1．我国目前药品监督管理组织体系的框架为（B）

A．全国集中统一，实行垂直管理

B．全国集中统一，省以下实行垂直管理

C．全国集中统一，省市统筹管理

D．全国集中统一，中央、省、市三级管理

2．中国药学会是全国药学科学技术工作者组成的社会团体，具有（C）

A．学术性、公益性、专业性

B．公益性、全国性、专业性

C．学术性、公益性、非营利性

D．全国性、专业性、非营利性

3．国家药品监督管理部门对药品进行监督管理的环节为（D）

A．研究、生产、经营、价格

B．研究、生产、广告、价格

C．生产、经营、使用、广告

D．研究、生产、经营、使用

4．“国家药品不良反应监测中心”设在（B）

A．中国药品生物制品检定所

B．国家食品药品监督管理局药品评价中心

C．国家食品药品监督管理局药品审评中心

D．国家食品药品监督管理局安全监管司

1．《药品管理法》的适用范围是在中国境内从事（C）的单位或个人

A．药品研制、生产、经营、使用、广告

B．药品研制、经营、使用、检验、监督

C．药品研制、生产、经营、使用、监督

D．药品研制、生产、经营、使用、检验

2．《实施条例》规定，对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期，是为了（B）

A．保护新药研制者的知识产权要求

B．保护公众健康的要求

C．保护药品生产企业的合法权益要求

D．保护消费者的合法权益

3．《药品管理法》规定，医疗机构配制的制剂应当是本单位（B）

A．临床需要而市场供应不足的品种

B．临床需要而市场没有供应的品种

C．临床需要而市场没有供应或供应不足的品种

D．临床、科研需要而市场没有供应或供应不足的品种

4．从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人多长时间内不得从事药品生产、经营活动（A）

A．10年内B.8年内C.5年内D．终身

5．现行《药品管理法》规定，主管全国药品监督管理工作的是（D）

A．国务院药品监督部门

B．国务院卫生行政部门

C．国务院产品质量监督部门

D．国务院药品监督管理部门

6．生产新药或者已有国家标准的药品，须经SFDA批准，并发给（B）

A．新药证书

B．药品批准文号

C．进口药品注册证

D．医药产品注册证

7．开办药品经营企业，必须具有的条件之一（A）

A．依法经过资格认定的药学技术人员

B．依法经过资格认定的药师

C．依法经过资格认定的执业药师

D．依法经过资格认定的主管药师

8．医疗机构新增配制剂型应当依法办理（B）

A．品种申报审批

B．《医疗机构制剂许可证》变更登记

C．申请发给制剂批准文号

D．向卫生行政部门申报手续

9．对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是（D）

A.国家食品药品监督管理局

B.卫生部

C.国家海关总署

D.国务院

10．药品批准文号的有效期是（C）

A.没有规定

11.药品的内包装应能(B)

A、保证药品的质量，确保使用安全

B、保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中的质量，并便于医疗使用

C、保证药品在生产过程中的质量

D、保证药品在运输、贮藏中的质量

E、保证药品在使用过程中的质量

12.药品的不良反应是(C)

A、药品使用后出现的与用药目的无关的有害反应

B、药品使用后出现的意外的有害反应

C、质量合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

D、在正常的用量下药品出现的意外有害反应

E、在正常的用量下药品出现的与用药目的无关的有害反应

13.我国遴选非处方药的指导思想是(E)

A、安全有效、慎重从严

B、结合国情、中西并重

C、安全有效、中西并重

D、慎重从严、结合国情

E、安全有效、慎重从严、结合国情

14.国家对药品不良反应实行的是(E)

A、逐级报告制度

B、定期报告制度

C、严重的、罕见的药品不良反应须随时报告

D、严重的、罕见的药品不良反应必要时可以越级报告

E、逐级、定期报告制度、严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以越级报告

15.我国药品注册的法定管理机构是(C)

A、国家技术监督管理局

B、中华人民共和国卫生部

C、国家药品监督管理局

D、国家计划委员会

E、商务部

16.化学药品的名称一般不包括(D)

A.通用名

B.商品名

C.汉语拼音名

D.中文名

E.英文名

17.新药的技术转让要求，接受新药技术转让的生产企业必须取得（D）

A.《药品生产许可证》B.《营业执照》

C.《新药证书》和《药品生产许可证》

D.《药品GMP证书》和《药品生产许可证》

18.负责对药物临床研究、药品生产审批的是（A）

A.SFDAB.FDA

C.省级药品监督管理部门D.卫生部

19.GLP规定该规范适用于（B）

A.为申请药品临床试验而进行的非临床研究

B.为申请药品注册而进行的非临床研究

C.为申请新药证书而进行的非临床研究

D.为申请药品上市而进行的非临床研究

20.药品注册境内申请人应当是中国境内的（A）

A.合法登记的法人机构

B.持有新药证书的新药研究课题负责人

C.持有生产批准文号的机构

D.办理药品注册申请事务的人员

21.对获得生产或销售含有新型化学药品许可的生产者、销售者提交的自行取得的未披露数据，SFDA给予（D）

A.从申请之日起，5年保护

B.从申请之日起，6年保护

C.从批准之日起，5年保护

D.从批准之日起，6年保护

22.临床研究用药物，应当（B）

A.在符合GLP要求的实验室制备

B.在符合GMP条件的车间制备

C.在符合GCP规定的环境中制备

D.在符合GDP条件的操作室制备

23.创新药（NCEs）批准生产后其药品标准试行期为（B）

24.药品不良反应主要是指合格药品（B）

A.使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

B.在正常用法下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

C.在正常用法用量下出现的有害反应

D.在正常用法用量下出现的意外的有害反应

25.药品不良反应监测专业机构的人员组成包括（B）

A.医学、流行病学及有关专业的技术人员

B.医学、药学及有关专业的技术人员

C.药学、药物流行病学及有关专业的技术人员

D.药学、法医学及有关专业的技术人员

1．麻醉药品是指具有依赖性潜力的药品，滥用或不合理使用易产生（D）

A.身体依赖性B.精神依赖性

C.药物依赖性D.身体依赖性和精神依赖性

2．麻醉药品的生产企业，须经哪个部门审批（B）

A.国家卫生部B.国家药品监督管理部门

C.省卫生厅D.省级药监部门

3．罂粟壳的批发业务的经营单位，须经哪个部门审批（D）

A.国家卫生部B.国家药品监督管理部门

C.省卫生厅D.省级药监部门

4．下列关于麻醉药品管理，论述错误的是（A）

A.麻醉药品可以进行委托生产

B.麻醉药品经营单位不得自行调剂麻醉药品

C.罂粟壳凭盖有医疗单位公章的医师处方使用，严禁单味零售

D.麻醉药品只限用于医疗、教学和科研需要

5．对于一般患者的麻醉药品，每张处方片剂、酊剂、糖浆剂等不得超过（D）

A.2日常用量，连续使用不得超过5天

B.2日常用量，连续使用不得超过7天

C.3日常用量，连续使用不得超过5天

D.3日常用量，连续使用不得超过7天

6．下列关于精神药品的论述，错误的是（B）

A.精神药品原料药和第一类精神药品制剂不得委托生产

B.精神药品制剂可以在药店零售

C.托运或邮寄精神药品时，应当注明“精神药品”，并加盖“精神药品专用章”

D.精神药品经营单位不得自行调剂精神药品

A．药学服务

B．合理利用药品资源

C．解释、预测与控制

D．人们的行为和社会现象

E．理论联系实际

3．药事管理研究是探讨与药事有关的（）

4．科学研究的功能是（）

5．药学无形商品可统称为（）

6．20世纪70年代以来药事管理研究的热点、重点之一是（）

7．药品信息评价和咨询服务、药品治疗方案设计和评价、临床药学服务等都属于（）

DCABA

B．安全性

C．中药饮片

D．中成药

E．酒制剂

1．处方药划分为甲类和乙类是根据其（）

2．以基本医疗保险不予支付的方式列出药品目录的是（）

3．基本医疗保险药品目录分为甲类和乙类的依据是（）

4．不能纳入基本医疗保险用药范围的是（）

A．抽查性检验

B．评价性检验

C．仲裁性检验

D．国家检定

E．进出口检验

1．检验结果由国家药品监督管理部门定期发布《药品质量公报》的是（）

2．药品检验所定期或不定期对药品经营企业药品质量的检验是（）

3．审批新药的检验是（）

4．药品生产企业某一产品须经药品检验所检验才能出厂的检验是（）

A．药师职业道德

B．药师法

C．执业药师

D．行为规范

E．执业医师

5．由国家强制力保证其实施的行为规范是（）

6．主要靠舆论、信念、教育和传统习惯来引导和规范药师行为的是（）

7．依法经过资格认定的药学技术人员是（）BAC

A．国家药典委员会

B．国家中药品种保护审评委员会

C．国家食品药品监督管理局药品审评中心

D．国家食品药品监督管理局药品评价中心

E．国家食品药品监督管理局药品认证管理中心

1．对药品注册申请进行技术审评的机构是（）

2．负责对生产上市的已有国家药品标准的化学药品技术审评的机构是（）

3．负责国家基本药物目录制定、调整的技术业务组织工作机构是（）

4．负责非处方药目录制定、调整的技术业务组织工作机构是（）

5．负责组织制定和修订《药品生产质量管理规范》的机构是（）CCDDE

A.中国药品生物制品检定所B.省级药品检验所

C.市（地）级药品检验所D.县级药品检验所

E.口岸药品检验所

6．负责药品检定用标准物质研制、标化和分发工作的是（）

7．提供本辖区药品质量公报所需的技术数据和质量分析报告的是（）

8．负责药品检定和研究用试验动物标准化工作的是（）

9．行使进口药品检验职能并负责对进口药品检验实验室组织认证的是（）

10．负责本辖区的药品生产、经营、使用单位的药品检验和技术仲裁的是（）ABAEB

A安全监管司的职责

B市场监督司的职责

C两者均是

D两者均不是

1.制定处方药、非处方药、中药材、中药饮片的购销规则

2.负责药品不良反应的监测

3.拟定、修改和颁布药品的法定标准

4.审批药品广告

5.审核临床药理基地BADBA

A、处方药

B、非处方药

C、甲类非处方药

D、乙类非处方药

1.只能在具有《药品经营许可证》、配备执业药师或药师以上药学技术人员的社会药店、医疗机构药房零售的非处方药是

2.除社会药店和医疗机构药房外，还可以在经过批准的普通零售商业企业零售的非处方药是

3.必须凭医师处方调配、零售、购买和使用或必须由医师或医疗技术人员使用或在其监控下使用的药品是CDA

A．处3年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金

B．处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金

C．处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产

D．处2年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金

E．处2年以上7年以下有期徒刑，并处罚金

4．生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的（）

5．生产、销售假药，足以严重危害人体健康的（）

6．生产、销售假药，对人体健康造成严重危害的（）

7．生产者、销售者在产品中掺杂、掺假，以次充好销售金额在5－20万元的（）BABD

A．国务院药品监督管理部门

B．省级药品监督管理部门

C．市级药品监督管理部门

D．药品监督管理部门设置的派出机构

E．药品监督管理部门设置的药品检验机构

5．新开办药品零售企业，应向何部门申请筹建（）

6．新开办药品生产企业，应向何部门申请GMP认证（）

7．《医疗机构制剂许可证》由何部门发给（）

8．《药品管理法》规定的罚款没收违法所得的处罚（）CBBD

B．按假药论处

D．按劣药论处

E．处方药

19．直接接触药品的包装材料和容器未经批准的（）

20．所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品（）

21．药品所含成份与国家药品标准规定的成份不等的（）

22．擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的药品（）DBAD

A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验

E.药品临床试验机构

1．新药上市后监测是（）

2．随机盲法对照临床试验是（）

3．申请新药证书是在完成哪期临床试验之后（）

4．治疗作用初步评价阶段是（）DBCB

A.1年B.3年C.5年D.10年E.20年

5．临床研究被批准后应当在几年内实施（）

6．《进口药品注册证》的有效期为（）

7．新药批准文号的有效期为（）

8．进口药品分包装期限一般不超过（）BCCC

A.化学药品一类新药B.化学药品二类新药

C.化学药品三类新药D.化学药品四类新药

E.化学药品五类新药

9．已在国外上市尚未在国内上市的原料药（）

10．已在国外上市尚未在国内上市的复方制剂（）

11．国内外均未上市的新复方制剂（）

12．国内外均未上市的已知药物中光学异构体及制剂（）CCAA

A.GLPB.GCPC.GMPD.GSPE.GAP

13．药物临床前研究中的安全性评价研究必须执行（）

14．药物临床研究必须执行（）

15．《药物非临床研究质量管理规范》缩写是（）ABA

A、美沙酮B、安钠咖C、阿托品

D、磷[32P]酸钠注射液E、白蛋白

11．毒性药品是（）

12．精神药品是（）

13．麻醉药品是（）

14．放射性药品是（）CBAD

A.1日B.3日C.4日D.5日E.7日

15．一般患者麻醉药品针剂每张处方剂量不超过（）

16．一般患者第一类精神药品口服剂每张处方剂量不超过（）

17．第二类精神药品每张处方剂量不超过（）ABE

A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年

18．麻醉药品处方保存（）

19．精神药品处方保存（）

20．医疗用毒性药品处方保存（）

21．戒毒用美沙酮处方保存（）CBBB

[22-25]

A.1年B.2年C.3年D.4年E.10年

22．《麻醉药品购用印鉴卡》有效期（）

23．《麻醉药品购用印鉴卡》留存（）

24．《麻醉药品申购单》留存（）

25．利用工作方便，为他人开具不符合规定的处方骗取麻醉药品的直接责任人不得具有麻醉药品处方权的时间（）CBBE

[11-15]

A.羚羊角B.肉苁蓉C.天麻D.丹参E.杜仲

11．濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是（）

12．分布区域缩小，资源处于衰竭状态的野生药材物种是（）

13．列入国家二级保护的野生药材是（）

14．禁止采猎的野生药材物种是（）

15．资源严重减少的野生药材是（）AEEAB

A.《中华人民共和国药品管理法》

B.《中华人民共和国药品管理法实施条例》

C.《药品注册管理办法》

D.《中药材生产质量管理办法》

E.《中药品种保护条例》

16．“国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材”出自于（）

17．“国家实行中药品种保护制度，具体办法由国务院制定”出自于（）

18．“生产中药饮片，应当选用与药品质量相适应的包装材料和容器”出自于（）

19．“对野生或半野生药用动植物的采集应坚持最大持续产量原则”出自于（）

20.“药品经营企业销售中药材，必须标明产地”出自于（）AABDA

A.中药一级保护

B.中药二级保护

C.专利保护

D.设立监测期

E.未披露材料保护

21．对特定疾病有特殊疗效的品种可以申请（）

22．对特定疾病有显著疗效的品种可以申请（）

23．用于预防和治疗特殊疾病的品种可以申请（）

24．从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂可以申请（）

25．相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品（）ABABA

X型题（多项选择题）。每题的备选答案中有2个或2个以上的正确答案。少选或多选均不得分。

1．药事管理学科是（）

A．药学科学的分支学科;

B．社会科学的分支学科

C．很大程度上具有社会科学性质

D．应用性强的边缘学科;

E．多门课程组成的学科体系ACDE

2．药事管理学科研究向纵深发展,反映在以下方面（）

A．重视和研究合理利用药品资源

B．从研究有形商品药品，发展到研究无形产品药学服务

C．理论联系实际研究成果付诸实践

D．促进了药事管理标准化、法制化、科学化发展

E．职业药师队伍逐渐扩大ABCD

3．药事管理学科课程体系概括为以下几类（）

A．经济学类

B．法学和伦理学

C．方法学和信息科学类

D．管理学类

E．社会和行为科学类ABCDE

4.药事管理研究的特征是（）

A．结合性

B．规范性

C．理论导向性

D．开放性

E．实用性ABDE

1．有关药品监督管理下列那些描述是不正确的（）

A．药品监督管理的行政主体是国家卫生部

B．药品监督管理的内容是相对方遵守药品管理法律法规及药品标准的情况

C．药品监督管理的目的是防止和纠正相对方的违法行为

D．药品监督管理应当遵循自愿、平等、公平、诚实信用的原则

E．药品监督管理的对象是作为行政相对方的公民、法人或其他组织AD

2．药学的社会任务有（）ABCDE

A．研制新药B．生产供应药品

C．保证合理用药D．培养药师、药学科学家和企业家E．组织药学力量

执业药师实行注册制度，申请注册者必须同时具备的是（）BCDE

A．学历证明

B．取得《执业药师资格证书》

C．经执业单位同意

D．遵纪守法，遵守职业道德

E．身体健康，能坚持在执业药师岗位工作

药师职业道德规范主要由以下几部分组成（）ABC

A．药师与病人的关系

B．药师与其他药师医务人员之间的关系

C．药师与社会的关系

D．药师与家庭的关系

E．药师与法律的关系

1．下列哪些情形必须符合药用要求（）ABDE

A．直接接触药品的包装容器

B．直接接触药品的包装材料

C．药品的外包装材料、容器

D．生产药品的原料

E．生产药品的辅料

2．《药品管理法》规定，在销售前或进口时，必须经过指定的药品检验机构检验合格才能销售或者进口的药品是（）ADE

A．国务院药品监督管理部门规定的生物制品

B．国务院药品监督管理部门规定的抗生素

C．上市不满五年的新药

D．首次在中国销售的药品

E．国务院规定的其他药品

3．对生产、销售假药的（）ABDE

A．没收违法生产、销售的药品和违法所得

B．并处二倍以上五倍以下罚款

C．并处五倍以上十倍以下罚款

D．有药品批准证明文件的予以撤销

E．责令停产、停业整顿

4．药品监督管理部门有权依法对药品研制、生产、经营（）ABCE

A．进行监督检查

B.对药品质量抽查检验

C．采取查封、扣押的行政强制措施

D．采取限制人身自由的行政拘留

E．作出行政处罚决定

5.SFDA对下列新药可以实行加快审批的（）ABD

A.罕见病的新药

B.NCEs新药

C.糖尿病新药

D.新的中药材及其制剂

E.新工艺可产生巨额利润的已知药物

6.药品不良反应监测的范围是（）BCD

A.可疑药品不良反应

B.超剂量服用药品产生的不良反应

C.说明书中已载明的不良反应

D.新的药品不良反应

7.药品注册申请包括（）ABCD

A.新药申请B.进口药品申请

C.补充申请D.已有国家标准药品的申请

E.处方药申请

26．目前联合国管理麻醉药品的机构包括（）ABE

A.麻醉品委员会B.国际麻醉品管制局

C.麻醉品司D.管制药物滥用基金

E.国际药物管制规划署

26．药物依赖性包括下列哪些现象（）ABE

A.精神依赖性B.身体依赖性

C.成瘾性D.习惯性

E.耐受性

27．下列属于麻醉药品的是（）ABCE

A.阿片B.可卡因C.咖啡因

D.麻黄素E.哌替啶

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