按下审评服务“快捷键” 北京市药监局上线器审咨询和预约系统

　　企业在医疗器械产品注册时如何少走弯路?北京市药监局近日在“京通”平台上线的“北京器审咨询和预约系统”可以成为产品快速上市的“神助攻”，企业通过“京通”小程序，可随时找到咨询沟通服务通道。这是北京市药监局创新咨询沟通模式和打造阳光政务的又一硬措施。

　　“我们公司的器械到底是注册III类医疗器械还是II类?”、“申请资料应该怎么准备?”……北京市药监局医疗器械审评中心工作人员介绍，评审中心经常接到企业各种关于医疗器械注册的提问，仅去年接待的线下企业来访咨询就有800余人次，其中有不少是同质性的问题。“很多企业是创新团队，有研发方面的技术，但是对国内医疗器械法规并不了解。”此前，为解决大家提出的“共性”问题，北京药监局还曾经向企业发放《北京市医疗器械审评核查咨询问答300问》等资料，以及举办线下集中的答疑会等。

　　然而很多企业仍旧有诸多个性化问题需要解答。工作人员演示，企业用户通过“京通”入口，点击屏幕下方“企业”，完成“请认证企业”后，在“企业服务”界面搜索“医疗器械审评咨询”就可进入该系统。“企业注册受理前的咨询和注册受理后的沟通，都可在此系统上留言提问，器械审查中心会指派专人在线上给予严格把关后的书面答复，尽量实现非见面审评。”记者了解到，这样不仅可以避免同质化提问造成的审评资源浪费，还可畅通企业咨询渠道，并提升沟通有效性。北京市药监局医疗器械审评中心综合业务科相关负责人表示，企业注册受理前的咨询和注册受理后的沟通，都可在此系统上留言提问，器械审查中心会指派专人在线上给予严格把关后的书面答复。

　　“普通问题可以快速回答，复杂问题的回答也不会超过五个工作日。”“系统也对现场咨询次数和时间进行了提醒，促使企业咨询之前就把问题理顺，让咨询资源更为公平合理。”北京市药监局医疗器械审评中心主任黄志成介绍，对于企业咨询的高频问题，系统会进行归类统计，隐去敏感信息后在平台上公布，切实为企业提供方便快捷高效服务，推进产品快速上市。若企业需要现场咨询，也可在系统上递交预约申请，目前一周可开放100个预约号。“这个咨询平台非常实用，之前大都在现场咨询和沟通，但是有些产品注册流程很长，每次都去现场咨询会耗费大量人力和时间，试用这个平台之后发现，系统会给我们提供非常精准政策法规、创新辅导等等，服务内容非常丰富，大大提高了我们注册和申报的整体效率。”

　　北京爱康宜诚医疗器材有限公司法规注册部经理钮世稳告诉记者，“我最关注的是这个系统的预审核功能，这个环节设置得非常贴心，预审核通过后，可以说为我们企业打了一针‘强心剂’，让我们对后期产品的上市也更加有信心。”北京市药监局党组成员、副局长王厚廷表示，北京市药监局将持续优化营商环境，积极构建多渠道、多层次的企业服务通道，促进医疗器械创新，努力打造良好的医疗器械创新创业生态。

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