三类医疗器械经营许可证办理材料有哪些?

　　三类医疗器械经营许可证办理材料有哪些?

　　办理三类医疗器械经营许可证所需的材料主要包括以下几类：

　　1.申请表格：需要填写并提交《医疗器械经营许可申请表》和电子文档。

　　2.企业资质文件：

　　2.1.营业执照和组织机构代码证复印件。

　　2.2.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件。

　　3.股东及出资信息：包括企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明。

　　4.医疗器械相关文件：

　　4.1.医疗器械产品注册证书。

　　4.2.供应商营业执照、许可证及授权书。

　　5.质量管理文件：质量管理文件。

　　6.专业人员证书：2个或以上医学专业或相关专业人员的证书、身份证明与简历。

　　7.其他必要文件：

　　7.1.经营方式和经营范围说明，包括拟经营品种目录，产品名称、生产厂家、规格型号、产品分类、注册证号等。

　　7.2.经营、仓储设施设备目录。

　　7.3.质量负责人(管理人)在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明。

　　这些材料需准备齐全后，向所在地的市场监督管理局或所在地分局窗口提出申请，并提交申请材料。

　　申请第三类医疗器械经营许可证的表格填写指南和要求如下：

　　1.人员与机构：

　　1.1.企业法定代表人或负责人必须符合相关要求。

　　1.2.需要配备1名以上具有大专以上学历或中级以上职称的专业卫生技术人员。

　　2.经营方式：

　　2.1.经营方式包括批发、零售、批零兼营。

　　3.质量管理机构或人员：

　　3.1.必须具备与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，且质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称。

　　4.经营场所和贮存条件：

　　4.1.必须具备与经营范围和经营规模相适应的经营场所和贮存条件。

　　5.申请表格：

　　5.1.申请表格可以在省药品监督管理局政务服务旗舰店下载。

　　5.2.申请表信息需与“国家企业信用信息公示系统”公示的信息一致，并显示企业处于存续状态。

　　6.其他证明材料：

　　6.1.需要提交其他相关的证明材料。

　　获取医疗器械产品注册证书的流程和该证书的有效期及更新流程如下：

　　获取医疗器械产品注册证书的流程

　　1.分类界定：首先需要对医疗器械进行分类界定，确定其类别(一类、二类或三类)。

　　2.提交申请：根据医疗器械的类别，向相应的药品监督管理部门提交注册申请。一类医疗器械需要备案，二类和三类医疗器械需要注册。

　　3.审查评估：药品监督管理部门会对申请的医疗器械进行安全性、有效性的研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请。

　　4.获得注册证：通过审查后，申请人会获得医疗器械产品注册证书。

　　医疗器械产品注册证书的有效期

　　根据不同的证据，医疗器械产品注册证书的有效期有所不同：

　　l 一类医疗器械注册备案证没有有效期。

　　l 二类和三类医疗器械注册证的有效期为5年。

　　l 有些证据提到有效期为4年，但大多数证据支持5年有效期。

　　更新流程

　　1.延续申请：在医疗器械产品注册证书有效期届满前6个月，持证单位应当向原注册部门提出延续注册的申请。

　　2.延续期限：延续期限与原注册期限相同，即5年。

　　获取医疗器械产品注册证书需要经过分类界定、提交申请、审查评估和获得注册证的流程。

　　医疗器械经营许可证中的质量管理文件具体内容和格式要求如下：

　　1.内容要求：

　　1.1.根据ISO13485:2016标准，质量管理体系文件应包括确保过程的有效策划、运行和控制所需的文件，包括记录。

　　1.2.文件类型主要包括质量方针和目标、质量手册、程序文件、工作文件和质量记录。

　　1.3.具体内容应涵盖组织确定的位置，确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件。

　　1.4.文件应包括质量方针和目标、质量手册、程序文件、作业指导书、表格、质量计划、规范、外来文件和记录等。

　　2.格式要求：

　　2.1.文件应具有适当的标识和说明，如标题、日期、作者、索引编号等。

　　2.2.格式可以是语言、软件版本、图示等，媒介可以是纸质或电子格式。

　　2.3.文件的编写应遵循ISO9001:2015标准的要求，确保每一具体条框都至少涉及一项质量活动要求，并阐明如何实现这些要求

　　对于三类医疗器械经营许可证，专业人员证书的具体要求如下：

　　1.企业负责人：应具有大专及以上学历或中级及以上职称。

　　2.质量管理人：

　　2.1.应具有医疗器械相关专业的大专以上学历，并且需要具备至少1年以上的相关工作经验。

　　2.2.至少有1名质量管理人员具有医疗器械相关专业的大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称。

　　2.3.质量负责人需要有3年以上的工作经验，且需具备相关专业的学历背景。

　　在提交三类医疗器械经营许可证申请时，确保所有材料的真实性和完整性需要遵循以下步骤：

　　1.材料完整性和清晰度：申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份材料需加盖企业公章，并使用A4纸打印或复印。

　　2.复印件的处理：凡需提交复印件的材料，申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，并加盖单位公章。

　　3.自我保证声明：申报材料真实性的自我保证声明和《授权委托书》应由法定代表人签字并加盖企业公章。

　　4.数据保留和验证：申请人应当保留产品研制或技术转让后验证的研究数据，确保数据的真实性、完整性和可追溯性。除直接输出的试验数据外，还应当保留研制过程中的辅助记录，如主要物料领用记录等。

　　5.技术审评和核查：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心在受理环节按照修订后的立卷审查要求对相应申请的申报资料进行审查，确保申报资料进入技术审评环节的完整性和合规性

企行财税主营业务： 公司注册、公司变更、代理记账、涉税处理、公司转让、公司注销、商标注册、公司户车牌转让，投资/资产/基金类公司转让， 免费咨询电话：010-85803387 。工商老师私人手机号：17701222182